استانداردهای مربوط به ورق تیتانیوم برای ایمپلنت های پزشکی عمدتا به شرح زیر است:

استانداردهای مربوط به ورق تیتانیوم برای ایمپلنت های پزشکی عمدتا به شرح زیر است:

استاندارد چینی

GB/T 13810-2007 "مواد پردازش تیتانیوم و آلیاژ تیتانیوم برای ایمپلنت های جراحی": این استاندارد ملی چین برای مواد پردازش تیتانیوم و آلیاژ تیتانیوم برای ایمپلنت های جراحی است.پوشش درجه هایی مانند TA1ELI، TA1، TA2، TA3، TA4، TC4، TC4ELI، TC20 و غیره برای اطمینان از عملکرد جامع مواد،این استاندارد دارای الزامات و کنترل های بسیار سختگیرانه ای در مورد ساختار متالوگرافیک بزرگنمایی بالا و محتوای هیدروژن و سایر عناصر متمایز در آلیاژ تیتانیوم دو فاز است.، و نیاز به تشخیص دقیق 100٪ نقص فوق صوتی از مواد پردازش صفحه و میله برای اطمینان از کیفیت داخلی محصول دارد.

YY/T 1615-2018 "تعویضات عمومی برای فیلم های اکسید آنودیک از تیتانیوم و آلیاژ های تیتانیوم برای ایمپلنت های جراحی": این اصطلاحات، تعاریف،الزامات عملکردی و روش های آزمایش سطح موثر فیلم آنودیزه شده تیتانیوم و آلیاژ های تیتانیوم برای ایمپلنت های جراحی. Applicable to the anodic oxide film that undergoes oxidation reaction on the surface with titanium and titanium alloy products as anodes in the corresponding electrolyte according to the principle of electrolysis through the action of an external electric fieldرنگ و تفاوت رنگ، ضخامت فیلم، پتانسیل مدار باز، مقاومت در برابر خراش، سختی، سیتوتوکسیسیت و سایر جنبه های فیلم اکسید آنودیک تنظیم می شود.

استاندارد آمریکا

ASTM F67 "تیتانیوم خالص برای ایمپلنت های جراحی": الزامات شیمیایی، مکانیکی و متالورژیکی را برای چهار درجه تیتانیوم خالص (UNS R50250، UNS R50400، UNS R50550،برای ساخت ایمپلنت های جراحی استفاده می شوداین ماده می تواند به صورت گرم، سرد، جعل، سوزاندن و یا کاهش استرس باشد.و الزامات مشخصی برای خواص مکانیکی مواد تیتانیوم مانند مقاومت کشش نهایی وجود دارد، مقاومت، طول و انقباض قطعه.

ASTM F136 "6Al4V ELI Titanium Alloy for Surgical Implants": مشخصات استاندارد برای آلیاژ تیتانیوم 6Al4V ELI برای کاربردهای ایمپلنت جراحی که ترکیب شیمیایی آن را مشخص می کند.خواص مکانیکی، وضعیت درمان حرارتی و غیره، برای اطمینان از ایمنی و قابلیت اطمینان مواد در محیط ایمپلنت پزشکی.

علاوه بر این، در تولید و کاربرد واقعی، ورق تیتانیوم برای ایمپلنت های پزشکی نیز باید با استانداردهای سازگاری زیستی مانند گذراندن سری آزمایش های ISO 10993 مطابقت داشته باشد.از جمله آزمایشات سیتوتوکسیسیتیدر عین حال، از نظر مقاومت در برابر خوردگی، باید الزامات مربوطه مانند نرخ خوردگی < 0.001mm / سال در محلول نمک فیزیولوژیکی (ASTM G31) را برآورده کند.